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Generisches Enablex Verfügbarkeit Ein Medikament Patent wird durch das US-Patent - und Markenamt zugewiesen und weist exklusive Recht auf den Patentinhaber die proprietäre chemische Formulierung zu schützen. Das Patent weist ausschließliche Recht dem Erfinder oder Patentinhaber und können Einheiten wie die Droge Markennamen, Warenzeichen, Produkt Darreichungsform, Zutat Formulierung enthalten, oder den Herstellungsprozess in der Regel ein Patent 20 Jahre ab dem Zeitpunkt der Einreichung abläuft, kann aber auf der Grundlage von vielen Faktoren ab, einschließlich der Entwicklung neuer Formulierungen der ursprünglichen chemischen und Patentverletzungsverfahren variabel sein. Exklusivität ist die alleinige Vermarktungsrechte von der FDA an einen Hersteller von der Zulassung eines Medikaments gewährt und kann gleichzeitig mit einem Patent führen. Ausschließlichkeit Perioden kann von 180 Tagen für sieben Jahre in Abhängigkeit von dem Umstand der Ausschließlichkeits Zuschuss. Eine Referenz aufgeführt Drug (RLD) ist ein zugelassenes Medikament Produkt, auf das neue generische Versionen verglichen werden um zu zeigen, dass sie bioäquivalent sind. Ein Medikament Unternehmen die Zulassung suche eine generische Äquivalent auf den Markt der Referenz aufgeführt Droge in seiner Abbreviated New Drug Application (ANDA) beziehen. Durch die Benennung, auf die eine einzige Referenz aufgeführt Medikament als Standard für alle generischen Versionen müssen bioäquivalent sein, hofft FDA möglich signifikante Unterschiede zwischen Generika und ihre Marke Gegenstück zu vermeiden. Artikel, welche notwendig Bioäquivalenz Anforderungen. Multisource Arzneimittel unter der gleichen Rubrik aufgeführt (dh identische Wirkstoffe (s), Darreichungsform und Strecke (n) der Verwaltung) und mit der gleichen Stärke (siehe therapeutische Äquivalenz-verwandte Begriffe, Pharmaceutical Equivalents) wird in der Regel codiert werden AB wenn eine Studie demonstriert Bioäquivalenz vorgelegt. In bestimmten Fällen wird eine Zahl an dem Ende des AB-Code hinzugefügt, um eine drei-Zeichencode (das heißt AB1, AB2, AB3, etc.) zu machen. Drei-Zeichen-Codes werden nur in Situationen zugewiesen wird, wenn mehr als eine Referenz aufgeführt Medikament der gleichen Stärke hat unter der gleichen Bezeichnung ausgewiesen worden. Zwei oder mehr Referenz aufgeführten Medikamente werden im allgemeinen nur ausgewählt, wenn mindestens zwei Potentialreferenz Arzneimittel sind, die einander nicht bioäquivalent sind. Wenn eine Studie vorgelegt, die die Bioäquivalenz zu einem bestimmten gelisteten Medikament zeigt, wird das Generikum den gleichen dreistelligen Code als Referenz aufgeführt Medikament gegeben werden, wurde verglichen.

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